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新GSP内审检查表运输与配送

恒信药业内审检查表--运输与配送 条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 1.有运输操作规程或制度. 2.药品运输应采用封闭式运输工具,防止药品曝晒、跌落、破损、 遗失、被雨雪等污染。 3.冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输,满足药 品温度控制要求,保证冷链不断链。 4.特殊管理药品运输应按国家规定进行,如加锁、专人押运、悬挂 警示标志等,防止丢失、损毁、被盗抢、替换。 5.有药品运输记录,对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理 。 6.有药品运输应急预案和处置措施,防止突发事件对运输过程中的 药品质量与安全产生影响。 7.委托运输的,应签订委托协议,明确运输过程中药品质量与安全 的责任。 1.运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。 2.应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要 求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式,如:大输液应 采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层,冷藏、冷冻药品 应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具,特殊管理药品运输应加 锁、专人押运、悬挂警示标志等。 1.运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。 2.运输条件不符合规定的,不得发运。如:冷藏车制冷达不到规定 温度的,厢式货车车门不能密闭的,油箱容量出现预警的等。 询问检查运载工具是否密闭 。 1.药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的 要求搬运、装卸药品”。 2.搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要 求搬运、装卸药品”。 3.搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示要求进行,轻拿轻放 、禁止倒置等。 1.药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。 2.应根据外部天气、药品储存温度要求,选择合适的运输工具。冬 季应注意保温,夏季应注意阴凉,雨雪天气应注意防潮,冷藏冷冻药 品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。

责任人

整改时限

10301

企业应当按照质量管理制度的 要求,严格执行运输操作规 程,并采取有效措施保证运输 过程中的药品质量与安全。

10401

运输药品,应当根据药品的包 装、质量特性并针对车况、道 路、天气等因素,选用适宜的 运输工具,采取相应措施防止 出现破损、污染等问题。 发运药品时,应当检查运输工 具,发现运输条件不符合规定 的,不得发运。 运输药品过程中,运载工具应 当保持密闭。

*10501 10502

10601

企业应当严格按照外包装标示 的要求搬运、装卸药品。

*10701

企业应当根据药品的温度控制 要求,

在运输过程中采取必要 的保温或者冷藏、冷冻措施。

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