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新gsp内审检查表--机构和质量管理职责

恒信药业内审检查表--机构和质量管理职责 条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 责任人 整改时限 1.有设置组织机构、岗位的文件。 2.有质量管理组织机构框架图。 3.有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理 等部门。 4.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出 库复核、运输、财务、信息管理等岗位。 5.机构、人员的设置应合理,符合企业实际,及时更新。 6.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规 模相适应。 1.有组织机构、岗位职责的文件。 2.各组织机构、岗位职责中应对各自权限进行明确界定,不 得有质管职责盲区。 3.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理,便于管理。 1.质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负 责人是本单位药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理 ”。 2.质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责 、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要 的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确 保企业实现质量目标并按照GSP规范(2013年)要求经营药品 ”。 3.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动 。 4.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备 、授权等必要的条件。 5.企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准,体现 企业负责人有效履行职责。 1.有质量负责人任命文件。 2.《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构 图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质 量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力 。

*01301

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应 的组织机构或者岗位。

*01302

企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责 、权限及相互关系。

企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负 责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责, *01401 确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量 管理规范》(以下简称《规范》)要求经营药 品。

企业质量负责人应当由企业高层管理人员担 *01501 任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职 责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

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