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疼痛治疗药物发展动态及市场趋势

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疼痛治疗药物发展动态及市场趋势

1 疼痛及其治疗药物

疼痛是患者就医的最常见原因之一。按美国疼痛学会报告,慢性疼痛在美影响到其总人口的35.5%即1.05亿人,年疼痛相关直接医疗卫生费用支出和因工作时间丧失所致成本合计超过1 000亿美元。疼痛分类及最常与急性和慢性疼痛相关的疾病见表1。

表1 疼痛分类、主要疼痛性疾病及在美国影响人数

疼痛分类/主要疼痛性疾病急性疼痛 创伤 术后疼痛慢性疼痛 感受伤害性疼痛 骨质疏松症 类风湿性关节炎 神经病性疼痛 中枢性神经病性疼痛 中风后疼痛 多发性硬化病 脊髓损伤 偏头痛

艾滋病相关神经病性疼痛 外周性神经病性疼痛 疱疹后神经痛 糖尿病性神经病 脏器相关疼痛 内脏相关疼痛 胰腺炎 炎症性肠综合征 混合性疼痛 腰痛 癌痛 纤维肌痛

5 500 150 600 11 320 3 100 30 1 600 250在美国影响人数(万人)

疼痛。不过,自2004年起,随着对选择性环氧化酶-2抑制剂心血管安全性的再认识,此类药物在疼痛治疗市场上所占份额持续下降,而阿片类药物和非甾体抗炎药物的市场份额则有一定回升。

虽然目前止痛药物的类别及具体品种均为数不少,但估计仍有多达1/4的用药患者不能获得适当的疼痛缓解效果。此外,现有止痛药物也常存在耐受性差和副反应大、有长期安全性问题和滥用倾向及使用不便等缺陷。显然,临床客观需要有新的安全、有效的止痛药物,而满足临床此需求的途径主要有如下三种:1)对现有药物进行再组方和新型释药系统研究;2)扩展适应证和开发特定亚组患者用药;3)开发具有新型作用机制的止痛药物。

2 新制剂

许多制药公司都在对既往已被证实是安全、有效的现有止痛药物进行再组方研究,以期在投入较少和风险较低的基础上开发出更能满足临床需求的新止痛药物。事实上,近年来在美国获准上市的大多数新的疼痛治疗药物都是现有药物的再组方制剂。

阿片类药物至今仍被认定是最有效的严重疼痛治疗药物,且在疼痛治疗市场上占有主要份额(表2)。但阿片类药物有呼吸抑制等严重副反应,同时存在成瘾性、滥用、误用和被转用于娱乐目的等潜在问题。为此,美国FDA于2009年2月发布通告要求,强效阿片类药物的制造商应贯彻、执行“风险评估及减轻策略”,尽力解决这些安全性风险。美国FDA的该政策对长效和“防滥用型”制剂的发展十分有利,其中防滥用型制剂是指经特殊组方设计、能在被滥用时不产生欣快效应的一类阿片类药物。美国FDA近期已批准了两个此类药物,即Purdue制药公司开发的羟考酮(oxycodone)控释制剂OxyContin和King制药公司开发的吗啡-纳曲酮(morphine-naltrexone)复合制剂Embeda。此外,King制药和疼痛治疗学两公司合作开发的羟考酮长效制剂Remoxy及King制药和Acura制药两公司合作开发的羟考酮-烟酸(oxycodone-niacin)复合制剂Acurox等亦在等待美国FDA的批准。但需指出的是,Acurox在2010年4月没有通过美国FDA咨询委员会的审评(以19∶1的投票结果决定不作批准推荐),致使该复合制剂的上市前景变得难以确定。

疼痛治疗现仍主要依赖早先的那些具有止痛性质的药物,特别是对乙酰氨基酚(acetaminophen)和阿司匹林(aspirin)等非麻醉性止痛药物、阿片类麻醉性止痛药物和非甾体抗炎药物。最近,抗惊厥药物、抗抑郁药物和选择性环氧化酶-2抑制剂等也已开始广泛用于治疗

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上海医药 2011年 第32卷 第2期

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