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纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案

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纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案

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纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案

纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案

1 主题内容

本方案制定了纯化水、注射用水(纯蒸汽)的验证方法及标准。 2 适用范围

本方案适用于纯化水、注射用水(纯蒸汽)的验证。 3 引用标准

《药品生产验证指南》2003年版 《药品生产质量管理规范》1998年版 4 职责

设备工程部:负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认,并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程,生产用水系统的运行和请验;

质量管理部:负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查,并汇总整理验证报告。 5 内容

5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图

纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案

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